La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la aprobación de Wegovy en su versión oral, un medicamento para la pérdida de peso desarrollado por Novo Nordisk. La decisión abre la posibilidad de que sea el primer tratamiento oral para adelgazar autorizado en la Unión Europea.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó el pasado viernes la aprobación de Wegovy, el medicamento para la pérdida de peso desarrollado por Novo Nordisk. Con esta decisión, el organismo regulador abre la posibilidad de que el fármaco se convierta en el primer tratamiento oral para adelgazar autorizado en Europa, posicionando a la compañía danesa por delante de su competidora estadounidense Eli Lilly.
Novo Nordisk introdujo la versión oral de Wegovy en Estados Unidos a comienzos de este año, después de obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Poco después, en abril, Eli Lilly lanzó su propia pastilla, Foundayo, que empezó a comercializarse tras recibir la autorización correspondiente.
Según informa la EMA en su página web, los comprimidos de Wegovy deben utilizarse junto con una dieta adecuada y actividad física en adultos con obesidad o con sobrepeso que presenten al menos una comorbilidad asociada al peso, como diabetes tipo 2, hipertensión, colesterol alto, enfermedad cardiovascular o apnea obstructiva del sueño. Se trata del primer medicamento en pastillas que imita una hormona natural llamada GLP-1, que ayuda a controlar el apetito y el peso. Los comprimidos solo estarán disponibles con receta médica.
La pastilla contiene semaglutida, el mismo principio activo que Novo Nordisk utiliza en sus medicamentos inyectables Wegovy para la pérdida de peso y Ozempic para la diabetes.
El medicamento se toma una vez al día, en ayunas, después de al menos 8 horas sin ingerir alimentos, y se recomienda esperar 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos. Esta opción representa una alternativa a las inyecciones subcutáneas. Si bien las inyecciones subcutáneas de Wegovy están autorizadas para pacientes a partir de los 12 años, los comprimidos solo están indicados para adultos.
Tras evaluar la seguridad y eficacia de los comprimidos de Wegovy en un ensayo clínico en fase 3 que incluyó a 307 adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad, se observaron que los efectos secundarios más frecuentes fueron trastornos gastrointestinales como náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia y vómitos, y aparecieron principalmente al inicio del tratamiento.
Ahora la recomendación de la EMA será remitida a la Comisión Europea, que deberá decidir sobre la extensión de la autorización de comercialización en la UE. Una vez concedida la extensión, las decisiones sobre precio y reembolso corresponderán a cada Estado miembro.