La Comisión de Salud y Acción Social de la Cámara de Diputados aprobó por unanimidad un dictamen para crear un Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud, con foco en medicamentos de alto riesgo. El proyecto es autoría de Silvana Giudici (La Libertad Avanza) y responde a la crisis sanitaria por fentanilo contaminado que causó al menos 90 muertes desde abril de 2025.
La Comisión de Salud y Acción Social de la Cámara de Diputados acordó este lunes por unanimidad impulsar un dictamen único para la creación de un Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud, con foco en medicamentos de alto riesgo. La iniciativa tiene como autora principal a Silvana Giudici (La Libertad Avanza) y reunió las 33 firmas de los integrantes de la comisión.
El proyecto constituye una respuesta a la crisis sanitaria iniciada en abril de 2025, cuando fentanilo contaminado de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo causó al menos 90 muertes y afectó a otras 44 personas. A raíz de esa situación, la Cámara de Diputados creó por unanimidad una Comisión Especial Investigadora, cuyo informe final recomendó la trazabilidad de medicamentos críticos.
El debate comenzó el 8 de septiembre del año pasado y el dictamen incorporó aspectos de proyectos presentados por los diputados Pablo Juliano (Provincias Unidas) y Victoria Tolosa Paz (Unión por la Patria).
«A partir de esta ley nunca más en la Argentina los medicamentos de alto riesgo como el fentanilo llegarán al brazo de los pacientes sin dejar una huella trazable y verificable», declaró Giudici tras la aprobación del dictamen.
«Los responsables de esta crisis sanitaria están presos, los dueños de HLB Pharma son criminales y como tales deberán pagar su pena, las vidas lamentablemente no vuelven pero el Congreso hoy se pone a la altura de las circunstancias y en lo que le compete refuerza el marco regulatorio para que cualquier evento adverso detectado en el sistema hospitalario sea aislado, investigado y neutralizado en tiempo real», agregó la diputada.
Por su parte, el diputado de Unión por la Patria Pablo Yedlin, integrante de la comisión de Salud, sostuvo que el proyecto original de Giudici «avanza en la dirección correcta pero está muy lejos de ser la solución adecuada».
Para el legislador tucumano, la ley «será difícil de cumplir en las condiciones actuales en que se encuentra ANMAT que es la autoridad de aplicación».
«ANMAT no tiene ni los inspectores, ni el equipamiento informático, entre otras falencias, que son responsabilidad del ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones», concluyó Yedlin.
Puntos clave del proyecto
Giudici explicó los puntos principales de la propuesta, que establece la trazabilidad obligatoria y en tiempo real de los fármacos inyectables parenterales (intravenosos, intramusculares, intratecales, entre otros) y de sus materias primas.
El proyecto busca «establecer el deber de notificación inmediata por parte de las instituciones de salud públicas y privadas respecto del uso de medicamentos de alto riesgo, la ocurrencia de brotes infecciosos intrahospitalarios y la aparición de eventos adversos graves que puedan comprometer la salud pública».
Entre otros puntos, se exige un registro digital en cada etapa (importación, producción y distribución) hasta la administración efectiva del medicamento, vinculada al identificador clínico del paciente dentro del establecimiento hospitalario.
La norma crea también un Protocolo de Eventos Críticos de Salud, que se activa ante sospechas de contaminación o eventos adversos y obliga a notificar en simultáneo a Nación, Provincias y ANMAT dentro de las 24 horas.
Asimismo, crea un Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud (SNATECS), de carácter obligatorio y digital, bajo la órbita de la ANMAT. Este mecanismo permite dar aviso inmediato a nivel nacional y proceder al bloqueo preventivo de los lotes sospechosos en un máximo de 6 horas.
El proyecto incorpora un régimen sancionatorio especial para faltas graves, como la falsedad u omisión de datos de trazabilidad o el incumplimiento de inmovilizaciones. Las penas incluyen multas elevadas, suspensiones, clausuras definitivas y comiso. Su aplicación será federal, articulada mediante el Consejo Federal de Salud (COFESA), con alcance a todas las jurisdicciones.